En el panorama de la atención médica moderna que evoluciona rápidamente, los equipos eléctricos médicos se han convertido en una parte indispensable del campo médico.Desde monitores de pacientes de uso común hasta instrumentos quirúrgicos sofisticadosEn la actualidad, los dispositivos médicos tienen un papel crucial en el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades.Los incidentes de seguridad relacionados con fallos de equipos están aumentandoEstos incidentes no solo representan amenazas significativas para la vida y la salud de los pacientes, sino que también crean riesgos potenciales para los profesionales de la salud.Asegurar la seguridad de todas las partes interesadas y estandarizar el mercado, la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) ha desarrollado y perfeccionado continuamente laSe aplicará la norma IEC 60601-1.La norma, que se ha convertido en la piedra angular de la industria de equipos eléctricos médicos, proporciona directrices claras para el diseño, la producción y el funcionamiento de los dispositivos.
ElSe aplicará la norma IEC 60601-1.La norma se centra en la seguridad esencial y el rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos y los sistemas eléctricos médicos.ha incorporado opiniones de expertos y experiencias prácticas de todo el mundoSigue de cerca las tendencias de las tecnologías emergentes y aborda activamente los desafíos de seguridad en constante evolución.En una era en la que los dispositivos médicos son cada vez más inteligentes y multifuncionales, la importancia de esta norma ha crecido exponencialmente.
Durante el proceso de ensayo real, se requiere una gama de equipos de ensayo especializados de acuerdo con las diferentes cláusulas de laLas especificaciones de la IEC 60601-1:2020La tabla fluida enumera los equipos de ensayo que corresponden a las cláusulas pertinentes.
IEC60601-1: Cláusula y cifras de 2020 | Correspondiente al equipo de ensayo de Pego |
Cláusula 5.7 Tratamiento de precondicionamiento por humedad | Cámara de ensayo de alta temperatura y humedad |
Cláusula 5.9.2 Partes accesibles |
Dedo de prueba estándar(Párrafo 5.9.2.1, apartado 8.9.4, apartado 8.10.3, apartado 8.11.1, Figura 6) Dedo de prueba sin juntar(Párrafo 5.9.2.1) Encuentro de prueba(Párrafo 5.9.2.2 y la cláusula 8.9.4, figura 7)
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Cláusula 6.3 Protección contra la entrada nociva de agua o partículas | |
Cláusula ocho.4.2 Partes accesibles y partes aplicadas (d) |
Pin de prueba(Figura 8, sonda de ensayo 13) Varilla de ensayo metálica con diámetro de 4 mm y longitud de 100 mm (con fuerza de 10 N) |
Cláusula ocho.4.3 ME Equipo destinado a conectarse a una fuente de alimentación mediante un enchufe | Teste de tensión residual de los pines de enchufe |
Punto 8.7 Corrientes de fuga y corrientes auxiliares del paciente | Teste de corriente de fugas médicas(Figura 12) |
Cláusula ocho.8.3 Resistencia dieléctrica y cuadro 6 | Teste de tensión de resistencia médica |
Cláusula ocho.8.4.1 Resistencia mecánica y resistencia al calor |
Aparato de ensayo de presión de bolas(Figura 21) |
Cláusula ocho.9.1.7 | Prueba de índice de seguimiento |
Cláusula ocho.9.1.15 Distancias de desplazamiento y espacios libres de aire para las piezas aplicadas a prueba de desfibrilación (cuadro 12-16) | Tarjeta de prueba de distancias de creepage(30 tamaños) |
Cláusula ocho.11.3.5 Anclaje del cable (cuadro 18) | Prueba de fuerza de tracción y de par del anclaje del cable |
Cláusula ocho.11.3.6 Protectores de los cables | Aparato de ensayo de flexión del cable de alimentación |
Cláusula 9.4.2.1 Inestabilidad en la posición de transporte | Testeador de plano de inclinación |
Cláusula 9.5.2.4.3 Movimiento por encima de un umbral | Obstrucción del umbral |
Cláusula 9.4.4 Empuñaderas y otros dispositivos de transmisión | Aparato de ensayo de resistencia del mango |
Se trata de la cláusula 11.1.3 Mediciones | Esquina de prueba negra |
Se trata de la cláusula 11.6.5 Ingreso de agua o partículas en los equipos y sistemas de ME | |
Cláusula 13.2.13.3 Equipo ME con motores | Cuchillo de queso |
Se trata de la cláusula 15.3.2 Prueba de empuje | Plano circular de 30 mm |
Se trata de la cláusula 15.3.3 Ensayos de impacto | Dispositivo de ensayo de impacto con bola de acero |
Se trata de la cláusula 15.3.4 Prueba de caída | Prueba de impacto de caída de la tabla de madera |
Se trata de la cláusula 15.3.5 Prueba de manejo en bruto |
Obstrucción por golpes de escalón ascendente y descendente (a y b) Obstrucción por golpes en el marco de la puerta (c) |
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